項目類別: | 技術轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時間: | 2013-09-24 |
備 注: | 阿哌沙班項目介紹 1、基本信息 通用名:阿哌沙班 英文名:Apixaban 商品名:Eliquis(艾樂妥) 結(jié)構式: CAS號:503612-47-3 分子式:C25H25N5O4 分子量:459.5 制劑類型及規(guī)格:片劑;2.5mg、5mg 申報類型:3+6 艾樂妥 ®(阿哌沙班)是由百時美施貴寶與輝瑞共同研制開發(fā)的一種新型口服Xa因子抑制劑,是一種新型口服抗凝藥物。通過抑制一種重要的凝血因子Xa,阿哌沙班可預防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月,阿哌沙班在歐盟27國及冰島、挪威,率先批準用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換手術成人患者靜脈血栓癥的預防。2012年11月20日,歐盟委員會批準阿哌沙班用于具有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者卒中和體循環(huán)栓塞的預防。隨后加拿大藥監(jiān)局、日本、美國FDA批準阿哌沙班用于具有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者卒中和體循環(huán)栓塞的預防。在中國,百時美施貴寶和輝瑞也計劃盡快向SFDA申請SPAF在中國的適應癥。 在中國,艾樂妥 ®(阿哌沙班)目前被批準用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。臨床研究證實,與每天皮下注射1次40 mg依諾肝素相比,每天口服2次阿哌沙班2.5 mg對預防髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術后靜脈血栓栓塞事件療效更佳,且不會增加出血風險 國內(nèi)申報:南京潤諾生物科技有限公司按照3.1正在申報 二、已完成原料合成中試 制劑處方 部分方法學,待轉(zhuǎn)讓 |
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