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　　省內(nèi)各相關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：

　　2020年7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實施2020年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》，明確從2020年12月30日起，全面實施2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱新版藥典)。國家藥典委員會在其對外網(wǎng)站開通“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，公布新版藥典勘誤/修訂等內(nèi)容。為確保新版藥典在我省得以全面、及時、準確執(zhí)行，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

　　一、新版藥典涉及藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照該公告要求，積極開展產(chǎn)品執(zhí)行標準確認;如涉及處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等要求進行充分研究和驗證，并履行變更申報義務(wù)。

　　二、請持續(xù)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥典委員會等官方網(wǎng)站，及時下載并執(zhí)行相關(guān)研究指導(dǎo)原則、技術(shù)指導(dǎo)意見及新版藥典勘誤/修訂要求等，我局原則上不再行文轉(zhuǎn)發(fā)。

　　三、為持續(xù)深化“放管服”改革，對執(zhí)行新版藥典、根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改上市產(chǎn)品說明書及標簽相應(yīng)內(nèi)容的，四川轄區(qū)內(nèi)上市許可持有人可依據(jù)現(xiàn)行藥品說明書和標簽管理規(guī)定自行修訂，無需向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，但應(yīng)在修訂年份的年度報告中予以報告。

　　四、按照國家藥品監(jiān)督管理局要求修改上市產(chǎn)品說明書及標簽相應(yīng)內(nèi)容的，上市許可持有人盡管無需向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，但應(yīng)在限定時限內(nèi)使用原藥品說明書、更換已出廠的原說明書及標簽。

　　五、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。如與后續(xù)出臺法規(guī)及管理規(guī)定不一致，按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　四川省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年10月28日