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　　新近頒布的2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版藥典”)成為中藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題。“新版藥典以臨床為導(dǎo)向建立標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高藥物質(zhì)量、保障治療效果。”亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)任武賢如是說(shuō)。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)委員會(huì)資深專(zhuān)家劉紅衛(wèi)對(duì)新版藥典給予較高評(píng)價(jià)。在他看來(lái)，新版藥典加強(qiáng)對(duì)中藥飲片禁用農(nóng)藥殘留的控制，雖然“步子有點(diǎn)快”，但將大幅度提升行業(yè)的重視程度，促進(jìn)中藥飲片行業(yè)優(yōu)化升級(jí)。

　　“藥典是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一把尺子。新版藥典加強(qiáng)了質(zhì)量安全控制，同時(shí)完善了中藥材和飲片個(gè)性化的質(zhì)控手段，其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定更加科學(xué)合理，讓‘尺子’更好用。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”)中藥部主任于志斌說(shuō)。

　　嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，破解難題

　　在談到新版藥典的亮點(diǎn)時(shí)，多位專(zhuān)家提到了農(nóng)藥殘留限量的加強(qiáng)。新版藥典新增“藥材及飲片(植物類(lèi))中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類(lèi))禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過(guò)定量限)”，并收入藥材和飲片檢定通則。

　　“這可以說(shuō)是另外一種形式的全覆蓋。雖然可不作為必檢項(xiàng)目，但藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以此為標(biāo)準(zhǔn)，在監(jiān)督或?qū)ｍ?xiàng)抽驗(yàn)中檢驗(yàn)植物類(lèi)藥材和飲片。”一位藥檢專(zhuān)家認(rèn)為，這對(duì)非法使用禁用農(nóng)藥的行為起到極強(qiáng)的威懾作用，中藥飲片行業(yè)對(duì)農(nóng)殘控制重視程度的提升，可能會(huì)重現(xiàn)2015年版藥典新增二氧化硫殘留量測(cè)定法進(jìn)入通則后的情景，即飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自家的產(chǎn)品進(jìn)行批批檢驗(yàn)。

　　作為行業(yè)“門(mén)檻”，藥典標(biāo)準(zhǔn)的每次提升，都直接推動(dòng)行業(yè)升級(jí)。于志斌長(zhǎng)期關(guān)注人參這一出口中藥材拳頭品種，據(jù)他介紹，農(nóng)藥殘留曾經(jīng)是影響人參質(zhì)量的頑疾，但在2015年版藥典人參標(biāo)準(zhǔn)中增加了有機(jī)氯農(nóng)藥殘留限量規(guī)定后，國(guó)內(nèi)高農(nóng)殘和低農(nóng)殘人參的市場(chǎng)價(jià)格快速拉開(kāi)距離，產(chǎn)地種植技術(shù)也悄然改變。在出口市場(chǎng)，人參出口退回或扣留次數(shù)逐年減少，從2015年的15次下降到2017年的0次。

　　“新版藥典標(biāo)準(zhǔn)更高，對(duì)人參新增了33種農(nóng)藥殘留控制指標(biāo)和重金屬及有害元素控制指標(biāo)，將對(duì)人參相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)深刻影響。”于志斌說(shuō)，人參經(jīng)營(yíng)貿(mào)易企業(yè)和中成藥企業(yè)會(huì)更加注重溯源管理、嚴(yán)控貨源質(zhì)量，符合標(biāo)準(zhǔn)的人參在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)都會(huì)更具競(jìng)爭(zhēng)力，而那些管理不規(guī)范的種植企業(yè)和參農(nóng)，可能面臨產(chǎn)品銷(xiāo)售難題。

　　多位受訪(fǎng)人士表示，隨著新版藥典實(shí)施，飲片生產(chǎn)企業(yè)必然要增加投入，用于新增檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、招聘和培養(yǎng)檢驗(yàn)人員、購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品、提高檢測(cè)頻率等。一方面，飲片企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本上升，另一方面，農(nóng)藥的規(guī)范使用可能導(dǎo)致中藥材產(chǎn)量短期下降，中藥飲片供應(yīng)價(jià)格必然上漲。

　　下游的中成藥企業(yè)已經(jīng)對(duì)原料供應(yīng)成本的增加有了心理預(yù)期。任武賢告訴記者，企業(yè)預(yù)測(cè)到中藥飲片成本會(huì)增加，但支持控制中藥農(nóng)殘、重金屬等，也會(huì)嚴(yán)把原料進(jìn)廠(chǎng)關(guān)，避免不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。他說(shuō)：“作為制藥企業(yè)，我們以患者為中心，始終把藥品質(zhì)量放在首位。”

　　新字當(dāng)頭，傳承為魂

　　新版藥典正本清源、論源定標(biāo)，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材和飲片的專(zhuān)屬性和有效性控制，藥典標(biāo)準(zhǔn)因而更具中醫(yī)藥特色，同時(shí)解決了一些多基原藥材標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施存在的難題。

　　譬如，對(duì)于連翹，就社會(huì)關(guān)注的“青翹”和“老翹”問(wèn)題，國(guó)家藥典委員會(huì)組織專(zhuān)家進(jìn)行了系統(tǒng)的本草考證，證實(shí)二者在本草中均有收載，并對(duì)青翹和老翹制定了不同的連翹酯苷A含量指標(biāo)，新增了青翹中揮發(fā)油的含量要求。

　　劉紅衛(wèi)認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)的改變將有效扼制連翹搶青采收的現(xiàn)象，促進(jìn)連翹質(zhì)量提高。他曾撰文指出，揮發(fā)油聚集在連翹種子種仁部位，其含量隨著果實(shí)的成熟不斷增加，搶青采收的連翹鮮果揮發(fā)油含量較低。為了保證連翹的藥用品質(zhì)，本應(yīng)在連翹鮮果由綠轉(zhuǎn)黃即將成熟時(shí)進(jìn)行采摘，但多年來(lái)?yè)屒嗖烧?、連翹葉違法入藥等問(wèn)題始終存在，如今新版藥典增加揮發(fā)油檢測(cè)項(xiàng)，將推動(dòng)解決這些問(wèn)題。

　　連翹的案例并非孤例。于志斌告訴記者，新版藥典對(duì)淫羊藿、陳皮等多來(lái)源藥材，根據(jù)各來(lái)源藥材所含的成分及其含量，分別制定了含量測(cè)定成分及其限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理。

　　例如，淫羊藿有四種來(lái)源，2015年版藥典對(duì)這四種來(lái)源的淫羊藿制定了同樣的含量和浸出物標(biāo)準(zhǔn)，但人們?cè)趯?shí)踐和研究中發(fā)現(xiàn)它們的含量和浸出物存在較大差異，執(zhí)行同一標(biāo)準(zhǔn)欠妥。新版藥典適時(shí)調(diào)整內(nèi)容，對(duì)這四種來(lái)源的淫羊藿制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)。

　　“淫羊藿、連翹等品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化，體現(xiàn)了藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂以深入研究道地藥材和本草典籍為基礎(chǔ)、并采用現(xiàn)代化的分析檢測(cè)手段進(jìn)行質(zhì)量控制與驗(yàn)證的思路。”于志斌評(píng)價(jià)道。

　　據(jù)于志斌介紹，新版藥典新增和修訂了250余種中藥材及飲片的基原、性狀、顯微鑒別、薄層鑒別等指標(biāo)要求和方法，完善中藥材和飲片的質(zhì)量控制指標(biāo)。在他看來(lái)，有關(guān)研究過(guò)程中既有對(duì)傳統(tǒng)炮制工藝的傳承、又大量運(yùn)用了圖譜分析、基因技術(shù)等技術(shù)，并將有關(guān)技術(shù)手段應(yīng)用于最終的質(zhì)量控制，體現(xiàn)傳承和創(chuàng)新的有機(jī)結(jié)合。

　　加強(qiáng)理解，提前行動(dòng)

　　在新修訂《藥品管理法》實(shí)施的背景下，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)具有更大的約束力和威懾力。不少企業(yè)已行動(dòng)起來(lái)，加強(qiáng)理解、提前落實(shí)新版藥典的相關(guān)要求。

　　“企業(yè)必須提前達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能等新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施了才采取行動(dòng)。”任武賢介紹，亞寶藥業(yè)正在組織人員對(duì)新版藥典進(jìn)行全面學(xué)習(xí)，并梳理企業(yè)所有中藥產(chǎn)品，對(duì)照新的標(biāo)準(zhǔn)要求，做好有關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升工作。與此同時(shí)，亞寶藥業(yè)還在抓緊購(gòu)置設(shè)備、招募檢驗(yàn)人員并進(jìn)行全面培訓(xùn)，以為企業(yè)六個(gè)生產(chǎn)基地配齊檢驗(yàn)設(shè)備、提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，保證有關(guān)產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果提前達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　行業(yè)組織也正在發(fā)揮自己的能量，推動(dòng)新標(biāo)準(zhǔn)落地落實(shí)。

　　“好的藥材是種植出來(lái)的，不是檢測(cè)出來(lái)的。醫(yī)保商會(huì)倡導(dǎo)從源頭提升中藥材質(zhì)量，推動(dòng)制定有關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。”于志斌介紹，醫(yī)保商會(huì)以世界衛(wèi)生組織發(fā)布的藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范指南(GACP指南)為依據(jù)，結(jié)合中國(guó)實(shí)際，制定并發(fā)布了中國(guó)版的GACP團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并計(jì)劃開(kāi)展中藥材GACP基地的認(rèn)證工作，以推動(dòng)行業(yè)強(qiáng)化中藥材種植和采集過(guò)程管理。

　　“近年中藥材質(zhì)量的提升，離不開(kāi)藥典的標(biāo)準(zhǔn)提升和完善。我們要理解并配合執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。”劉紅衛(wèi)告訴記者，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)委員會(huì)正在探討，如何引導(dǎo)種植企業(yè)規(guī)范行為、教導(dǎo)藥農(nóng)合理使用農(nóng)藥。他也呼吁更多的種養(yǎng)殖專(zhuān)家參與有關(guān)工作，切實(shí)指導(dǎo)種植方生產(chǎn)出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，也向藥檢機(jī)構(gòu)提出了檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘囊蟆?ldquo;對(duì)我們來(lái)說(shuō)，當(dāng)務(wù)之急就是加強(qiáng)學(xué)習(xí)。藥檢機(jī)構(gòu)要對(duì)新版藥典有深入的理解，才能?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)亻_(kāi)具檢驗(yàn)報(bào)告，避免給企業(yè)帶來(lái)不必要的負(fù)擔(dān)。”上述藥檢專(zhuān)家告訴記者，各級(jí)藥檢單位都在組織檢驗(yàn)人員梳理藥典標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)之處，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥典的新方法，進(jìn)一步提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。